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二类医疗器械产品问题答疑

发布时间:2022-09-07 04:20:35   来源:雨燕直播 作者:雨燕直播足球直播免费 字号:TT

  2. 问:经营防护服、医用口罩、额温枪等防疫产品应具备什么样的证件才算合法?

  答:医疗器械的生产企业必须具备《医疗器械生产企业许可证》,所生产的医疗器械产品必须获得《医疗器械产品注册证》,也就是说,只有《医疗器械生产企业许可证》与《医疗器械产品注册证》同时具备,该产品才是合法的。

  答:拥有一定数量的质量管理人员、相对独立的经营场所、仓库、健全的产品质量管理制度、可提供专业的技术培训和售后服务。

  答:答:根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,取得《医疗器械生产企业许可证》。开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

  答:需要提交以下材料(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;(三)生产场地证明文件;(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;(六)主要生产设备和检验设备目录;(七)生产质量管理文件目录;(八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;(九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。

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